Die Biozid-Produkte-Richtlinie im Wandel

Internationale Fresenius-Konferenz informierte über Auswirkungen der Gesetzesänderungen vom 18. bis 19. Oktober 2011 in Frankfurt

Dortmund, Frankfurt, 25.10.2011

Die neue Verordnung für Biozid-Produkte wird ab Anfang 2013 die derzeitige Richtlinie 98/8EG aufheben und ersetzen. Die Handhabung von Bioziden wird in ganz Europa neu geregelt. Aber welche Veränderungen werden im Einzelnen auf Industrie und Behörden zukommen und was erwarten sie für die Zukunft des Marktes? Die Veränderungen in den zukünftigen Zulassungsbedingungen führen zu zahlreichen Fragen quer durch die Industrie. Experten fanden sich auf der Internationalen Fresenius-Konferenz "The Biocidal Products Regulation" vom 18. bis 19. Oktober 2011 in Frankfurt zusammen.

Die Mitgliedsstaaten der Europäischen Union dürfen ihre nationale Praxis beim Inverkehrbringen von Bioziden auf den Markt bis Mai 2014 behalten, sofern es Produkte sind, die aktive Substanzen beinhalten, die noch nicht im Anhang I der Biozid-Produkte-Richtlinie (Biocidal Product Directive, BPD) aufgeführt sind.

Zulassung gemäß BPD

Die erste Zulassung für ein Biozid-Produkt gemäß BPD in Europa erfolgte 2009. Nach der Ausweitung auf aktive Substanzen, die bislang hauptsächlich in Nagetierbekämpfungs- und Holzschutzmitteln Verwendung fanden, werde in Schweden und anderen Mitgliedstaaten gegen viele Zulassungsanträge solcher Produkte gerichtlich vorgegangen, sagte Anna Nordberg von der Schwedischen Chemiebehörde (Keml).

Die Mitgliedstaaten arbeiteten derzeit an einer Harmonisierung der Prinzipien und administrativen Vorgängen für die Zulassung von Biozid-Produkten gemäß BPD, berichtete Nordberg. Dies sei ein kontinuierlicher Prozess und sowohl die Industrie als auch die zuständigen Behörden sähen sich einer Reihe von technischen und administrativen Herausforderungen während der Vorbereitung und Einschätzung dieser ersten Anträge gegenüber. Einige davon beträfen die Prozeduren zur gegenseitigen Anerkennung und die Einrichtung von Rahmen-Formulierungen, angemessene Risikominderungsmaßnahmen, die Evaluation von Dossiers Dritter, erklärte Nordberg.

Maßnahmen zur Risikominderung von Biozid-Produkten

Jürgen Fischer vom Umweltbundesamt regt dazu an, zwischen grundlegenden oder allgemeinen Maßnahmen zur Risikominderung (Risk Mitigation Measures, RMM) und spezifischen RMM in der Risikoeinschätzung zu unterscheiden. In den meisten Fällen sollten spezifische RMM risikobasiert sein und aus der Risikoeinschätzung hervorgehen. Maßnahmen zur Risikominderung könnten mit standardisierten Phrasen beschrieben werden, manche benötigen jedoch eine detailliertere Spezifikation, sagte Fischer. Er hält es für sinnvoll, die existierenden Maßnahmen zur Risikoverminderung zu erfassen. Obwohl nicht alle RMM-Vorschläge im Zulassungsschritt angesprochen werden könnten, sollten sie jedoch in anderen regulatorischen Bereichen angepackt werden, so Fischer.

Spezifische RMM für Konsumenten sind bereits zum Teil in Kraft. In den meisten Fällen sollten sie auch risikobasiert sein. Eine begründete Ausnahme hierzu stellten die Ausschlusskriterien nach Biozid-Richtlinie dar. Fischer: "Maßnahmen zu Risikominderung sollten soweit wie möglich auf europäischer Ebene harmonisiert werden, um den europäischen Markt und die gemeinsame Anerkennung von Zulassungen zu erleichtern." Fischer folgert daraus, dass ein Monitoring von Bioziden in Umweltkompartimenten ein nützliches Werkzeug sein könnte, um langfristig die Effizienz von RMM zu beweisen.

Auswirkungen der neuen Verordnung auf den Biozid-Markt

Wenn regulative Vorkehrungen für Innovationen für Biozide evaluiert werden, wäre es notwendig, einige grundlegende Charakteristika des Marktes zu berücksichtigen, erklärte Rodolphe Quérou, Dow Microbial Control (Frankreich). Im Vergleich zu anderen biologisch aktiven Produkten, wie zum Beispiel Pharmazeutika oder Pflanzenschutzmitteln, sei der Markt für Biozide klein, so Quérou.

Quérou legte dar, dass die Kosten für die Markteinführung eines einzigen pharmazeutischen Produktes dem Gesamtvolumen des europäischen Biozid-Marktes entsprächen. Weiterhin sei der Biozid-Markt der Europäischen Union sehr vielfältig und decke verschiedene Anwendungen ab: von Desinfektionsmitteln über Gebindekonservierungsmittel und Haushaltsinsektizide bis hin zu Antifouling-Farben ab. "Aus diesen Gründen ist die Größe des potenziellen Marktes für ein neues Biozid-Produkt im Vergleich zu Produkten anderer Industriezweigen in Europa beschränkt", sagte Quérou. Dies schaffe Unsicherheiten im Hinblick auf den Return of Invest, was in hohem Maße abhängig von der Geschwindigkeit und den Kosten des Marktzuganges sei, erklärte Quérou.

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